Карипразин для лечения большого депрессивного расстройства достиг первичной конечной точки в исследовании фазы III

Препарат карипразин («Врайлар»®) для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства достиг первичной конечной точки в исследовании фазы III. К шестой неделе он показал статистически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Об успешных результатах исследований 3111-301-001 и 3111-302-001, оценивающих эффективность и безопасность карипразина («Врайлара»®) для дополнительного лечения пациентов с БДР, объявила партнер компании «Гедеон Рихтер» компания «Эббви».

В исследовании 3111-301-001 карипразин показал статистически значимое изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к шестой неделе по сравнению с плацебо. Пациенты, получавшие карипразин в дозе 1,5 мг/сутки, достигли улучшения общего балла по шкале MADRS на шестой неделе по сравнению с плацебо (p = 0,0050).

Пациенты, получавшие карипразин в дозе 3,0 мг/сутки, показали улучшение общего балла MADRS на шестой неделе по сравнению с плацебо, но не достигли статистической значимости (значение p = 0,0727). В исследовании 3111-302-001 на фоне приема карипразина уменьшилось число симптомов депрессии к шестой неделе по общему баллу MADRS по сравнению с плацебо, но не было достигнуто первичной конечной точки ни для дозы 1,5 мг/сутки, ни для дозы 3,0 мг/сутки.

В ранее опубликованном позволяющем регистрацию исследовании RGH-MD-75 фазы II-III пациенты, получавшие гибкие дозы карипразина 2,0-4,5 мг/сутки в дополнение к продолжающейся антидепрессивной терапии (АДТ), на восьмой неделе достигли первичной конечной точки и улучшения общих показателей MADRS по сравнению с плацебо (p = 0,0114).

Результаты безопасности карипразина во всех трех исследованиях соответствовали установленному профилю безопасности по всем показаниям, при этом не было выявлено никаких новых сигналов безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, встречающимися у > 5% пациентов в группах карипразина в течение шестинедельного периода исследования, были акатизия, тошнота, бессонница, головная боль и сонливость.

Основываясь на положительных результатах исследований 3111-301-001 и RGH-MD-75, компания «Эббви» планирует подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширение показаний к использованию карипразина для лечения БДР.

фото: freepik.com