количество статей
4822
вход

Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет

Vademecum | 14.06.2019
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.

Это второй случай за полгода. В феврале пациенты пожаловались в Росздравнадзор на то, что Ретвисет приходится хранить в холодильнике, так как капсулы «текут» при комнатной температуре. Подтвердив опытным путем состоятельность претензий заявителей, Росздравнадзор ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата.

Затем службой было принято решение об изъятии из обращения еще 203 серий Ретвисета. Росздравнадзор направил восьми возможным распространителям (медучреждениям и дистрибьюторам) письмо с просьбой вернуть препарат поставщику. Тогда же «Фармасинтез» пообещал доработать технологию производства.

Однако в июне в РЗН вновь поступила претензия на качество Ретвисета от одной из пациенток, получавшей препарат в ГБУЗ ИКБ №2. Ведомство выдало больнице предписание об устранении нарушений ч. 1 ст. 14.43 КоАП (нарушение технических регламентов производства и реализации продукции).

С проблемой «таяния» в свое время сталкивался и производитель оригинального ритонавира – компания AbbVie, выпускавшая свой Норвир в капсулах до 1990 года. После того как была выявлена меньшая биодоступность у капсул, которые нужно хранить в холодильнике, производитель отозвал препарат из обращения. В 2000 году AbbVie представила доработанную версию в твердых капсулах и таблетках, стабильных при комнатной температуре.

В России, помимо оригинального Норвира, таблетированная форма зарегистрирована ООО «Диалогфарма». Еще шесть производителей выпускают препарат в капсулах, однако в 2018 году в тендере Минздрава на ритонавир участвовали лишь «Профарм», входящий в группу «Фармазинтез», и «Р-Фарм».

Компания Алексея Репика выиграла аукцион 2018 года, поставив Минздраву Ретвисет от «Фармазинтеза» на 524,5 млн рублей. В 2019 году «Р-Фарм» снова стал победителем тендера на поставку ритонавира на общую сумму 469,6 млн рублей.

В 2011 году в Минпромторг по контракту на разработку отечественной версии ритонавира выделил «Ф-Синтезу» (с 2019 года «Натива») 10 млн рублей, однако препарат до рынка так и не дошел.

Подробнее: https://vademec.ru

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: здравоохранение