количество статей
5391
Загрузка...

Компания AbbVie объявила о результатах исследования фазы 3 препарата Скайризи (рисанкизумаб)

Компания AbbVie | 01.06.2021

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы 3, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо.

Тестирование ранжированных вторичных конечных точек исследований показало достоверно большие показатели очищения кожи (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90)), улучшения физического состояния здоровья (изменение от исходного индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)) и достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе.

В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 фазы 3 проводилась оценка применения рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП).

«Мы воодушевлены полученными результатами исследований, демонстрирующими потенциал рисанкизумаба в терапии псориатического артрита, — сказал Майкл Северино (Michael Severino), M.D., вице-председатель и президент компании AbbVie — Данные результаты подчеркивают нашу приверженность к разработкам, которые в будущем предоставят практикующим врачам варианты терапии пациентов с иммунологическими заболеваниями».

В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 профиль безопасности рисанкизумаба на 24-й неделе в целом соответствовал данным безопасности, полученным в предыдущих исследованиях псориаза. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,5% и 4,0% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 3,7% и 5,5% в группе плацебо1. Частота возникновения серьезных инфекций была одинаковой между группами исследований (1% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, и 1,2% и 2,3% пациентов, получавших плацебо).

Частота нежелательных явлений, которые привели к отмене приема исследуемого препарата, составила 0,8% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо1. В KEEPsAKE-1 был зарегистрирован один смертельный случай в группе рисанкизумаба, расцененный как не связанный с приемом исследуемого препарата. В KEEPsAKE-2 о смертельных случаях не сообщалось.

Об исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2

KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 — это многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы 3, предназначенные для оценки безопасности и эффективности рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В KEEPsAKE-1 оценивалось применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью хотя бы одного БПВП. В KEEPsAKE-2 — применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью ГИБП и/или БПВП. Участники исследования были рандомизированы в группы: пациенты, получавшие рисанкизумаб 150 мг или плацебо с последующим переключением на рисанкизумаб 150 мг с 24-й недели.

Первичной конечной точкой в исследованиях стало достижение в группе рисанкизумаба ответа ACR20 на 24-й неделе лечения. Ранжированные вторичные конечные точки включали изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, а также достижение PASI 90 и MDA на 24 неделе. Другие вторичные конечные точки включали ACR50 и ACR70 (без контроля на множественные сравнения) на 24 неделе. Данные исследования продолжается, и его продленная фаза предоставит данные о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у пациентов, завершивших плацебо-контролируемый период.

О препарате Скайризи (рисанкизумаб)

Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Считается, что цитокин ИЛ-23, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммунно-опосредованных заболеваний, включая псориаз.

В апреле 2019 года Скайризи получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на проведение системной терапии или фототерапии. Утвержденная доза Скайризи составляет 150 мг (две инъекции по 75 мг), которая вводится подкожно на 0 и 4 неделе, а затем каждые 12 недель. В апреле 2019 года Скайризи также был одобрен Европейским медицинским агентством.

В сентябре 2020 года препарат был одобрен Минздравом России для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита у взрослых пациентов. Исследования фазы 3 рисанкизумаба при псориазе, болезни Крона и псориатическом артрите продолжаются.

фото: freepik.com


  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: AbbVie, исследования, Скайризи, рисанкизумаб