Клиника «Хадасса Медикал» в Международном медицинском кластере стала первой делать экспресс-тесты на антитела к COVID-19

Клиника «Хадасса Медика» в Международном медицинском кластере Сколково стала первой организацией в нашей стране, где проводится экспресс-тестирование на антитела к новой коронавирусной инфекции COVID-19. Для этого используются тесты на антитела к COVID-19 Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit, поставленные из Сингапура. Тесты имеют сертификацию, подтверждающую производство, соответствующее нормам безопасности в соответствии с требованиями Европейской экономической зоны.

«Хадасса Медикал» в ММК благодаря своему экстерриториальному статусу, является единственным местом, где можно применят тест-системы импортного производства, так как в медкластере не требуется регистрация медицинских технологий.

Согласно Федеральному закону № 160-ФЗ о кластере на территории международного медицинского кластера могут применяться лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве – члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации. Согласно Федеральному закону № 160-ФЗ о кластере (ст.13) и Федеральному закону № 323-ФЗ об Основах охраны здоровья граждан в РФ (ст. 38) медицинские изделия, незарегистрированные в РФ, предназначенные для использования на территории Международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат.

Тест Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit позволяет выявить в крови антитела классов IgG и IgM к вирусу SARS-Cov2. Принцип метода – иммунохроматографический. Для исследования используется венозная кровь и антикоагулянт ЭДТА. Из венозной крови путем центрифугирования получают чистую плазму, которая используется для проведения реакции. Плазма вносится в специальный минипланшет, индивидуальный для каждого пациента. После нанесения плазмы с помощью специального буфера образец разгоняется по матрице для проведения иммунной реакции. В специальных тестовых полях нанесены антигены вируса, фиксированные на матрице с помощью коллоидного золота. Если в искомой плазме есть антитела к коронавирусу, в тестовом поле происходит связывание этих антител с антигенами вируса, образовавшиеся иммунные комплексы приводят к появлению окрашивания тестового поля (полосы). Результаты учитываются визуально. Результат выдается отдельно для IgG и IgM антител, в качественном формате – обнаружено или не обнаружено.

Исследование на коронавирус в «Хадасса Медикал» комплексное: прежде, чем у пациента производится забор крови для анализа, его обязательно осматривает врач, измеряет температуру тела, уровень сатурации кислородом, собирает анамнез.

Тест является специфическим именно к данному типу вируса и высоко чувствительным. По отношению к антителам IgM чувствительность (положительная прогностическая значимость) составляет 97,14%. Специфичность (отрицательная прогностическая значимость) - 98,70%. Общий уровень совпадений (точность) 98,21%. Антитела IgG: чувствительность составляет 94,29%, специфичность - 98,59%, точность - 91,17%.

По данным клиники, тест прошли уже 300 человек, и с каждым днем желающих все больше. Это обусловлено текущей эпидемиологической обстановкой, растущим число выявленных новых случаев коронавируса, а также, безусловно, комфортностью услуги – для прохождения теста требуется не более 15 минут.