Вакцина против COVID-19 от Johnson & Johnson показала 85% эффективность в профилактике тяжелого течения заболевания

В Johnson & Johnson объявили о достижении первичной конечной точки в рамках промежуточного анализа 3 фазы клинического исследования однокомпонентной вакцины-кандидата против COVID-19.

Вакцина–кандидат против COVID-19 продемонстрировала эффективность в 66% для профилактике умеренного и тяжелого течения COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Препарат показал 85% эффективность в профилактике тяжелого течения заболевания и продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летального исхода, связанных с COVID-19, через 28 дней после вакцинации

Вакцина защищает от тяжелых форм заболевания в разных регионах и среди разных возрастных групп. Кроме того, она эффективна в борьбе со многими штаммами вируса COVID-19.

Вакцина достигла всех первичных и ключевых вторичных конечных точек исследования. Данные по безопасности и эффективности были основаны на результатах 43 783 участников, у 468 человек из которых наблюдались симптомы COVID–19. Третья фаза исследования ENSEMBLE оценивала эффективность и безопасность однокомпонентной вакцины-кандидата Janssen против COVID–19 для профилактики умеренного и тяжелого течения COVID-19. Первичные конечные точки установили на 14 и 28 день после вакцинации.

Через 28 дней после инъекции вакцина продемонстрировала эффективность на уровне 66% среди всех участников испытаний из разных регионов, включая тех, кто был инфицирован новым штаммом вируса. Защита от вируса появилась у участников уже на 14 день после вакцинации. При этом через 28 дней вакцина показала протективный эффект на уровне 72% в предотвращении тяжелого и умеренного течения COVID–19 в США, 66% — в странах Латинской Америки и 57% — в Южной Африке.

Отмечается, что участники 3 фазы исследования ENSEMBLE будут оставаться под наблюдением в течение двух лет для оценки безопасности и эффективности вакцины. Результаты исследования могут обновляться на основе продолжающегося анализа.

Профилактика тяжелых форм заболевания, предотвращение госпитализации и летальных исходов

Вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность на уровне 85% в профилактике тяжелого течения заболевания через 28 дней после вакцинации у всех участников из разных регионов исследования. Эффективность в профилактике развития тяжелой формы увеличивалась со временем. При этом за 49 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения болезни у вакцинированных участников.

Вакцина-кандидат против COVID-19 от Janssen продемонстрировала защиту от госпитализации и летальных исходов, связанных с COVID-19, через 28 дней после вакцинации. Кроме того, вакцина оказалась эффективной в отношении развития случаев COVID–19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в отделение интенсивной терапии (ОРИТ), проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или экстракорпоральной мембранной оксигенации). Среди участников, получивших вакцину, через 28 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного подобного случая.

В рамках исследования в качестве тяжелой степени рассматривалась форма COVID-19 при наличии лабораторно подтвержденного вируса SARS-CoV-2 и одного или более критериев — поступление в ОРИТ, дыхательная недостаточность, шок, функциональная недостаточность органов или летальный исход.

Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по наличию лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих признаков:

• симптомы пневмонии;

• тромбоз глубоких вен;

• одышка или патологические показатели насыщения крови кислородом (ниже 93%);

• частоты дыхания (≥20);

• два или более системных проявлений, указывающих на COVID-19.

Уровень иммунной защиты показал схожие результаты среди участников разных рас и возрастных групп, включая пожилых участников старше 60 лет, а также для всех изученных штаммов вируса.

Данные о безопасности 3 фазы исследования ENSEMBLE

Оценка данных о безопасности 3 фазы исследования ENSEMBLE проводилась Независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB) — независимой группой экспертов. Анализ нежелательных явлений показал, что однокомпонентная вакцина–кандидат против COVID-19 обладает хорошей переносимостью.

Профиль безопасности соответствует аналогичному профилю других вакцин-кандидатов, разработанных на основе технологии Janssen AdVac®, которые были использованы у более чем 200 тыс. человек. Общая частота проявления повышенной температуры тела составила 9%, а частота проявления тяжелой лихорадки — 0,2%. Частота серьезных нежелательных явлений была выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с теми, кто получил вакцину. Случаев анафилаксии не наблюдалось.

Демография исследования 3 фазы ENSEMBLE

Исследование проводилось в восьми странах на трех континентах, охватывало широкую и разнообразную популяцию, включая 34% участников в возрасте старше 60 лет.

В исследовании принимали участие 44% участников из США, 41% из стран Латинской Америки (Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу) и 15% из Южной Африки. 45% участников были женщинами и 55% мужчинами.

41% участников исследования имели сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы (ожирение — 28,5%, диабет 2 типа — 7,3%, гипертония — 10,3%, ВИЧ-инфекция — 2,8%). Также в исследование были включены участники с нарушениями работы иммунной системы.